Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5

In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung kennen. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

Seminarinhalt

Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle.

Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.

In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt. Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:

• QM-Dokumente für die CSV


• GAMP5 - Was ist das?


• Qualifizierung der IT-Hardware


• Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand


• Moderne Validierungsstrategien


• Risikobasierter Ansatz


• Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt


• V-Modell oder eigener Ansatz?


• Rückverfolgbarkeit


• Periodic Review / Routinemonitoring


• Laufender Betrieb


• Digitale Signatur / Digitale Unterschrift